為進(jìn)一步推進(jìn)ICH 《M8：電子通用技術(shù)文檔（eCTD）》（以下簡(jiǎn)稱M8）指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)落地實(shí)施，我中心擬定了M8指導(dǎo)原則相關(guān)文件中文翻譯稿，現(xiàn)公開征求意見，為期1個(gè)月。如有修改意見，請(qǐng)反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
附件：1.ICH eCTD技術(shù)規(guī)范V3.2.2中文翻譯稿
2.ICH研究標(biāo)簽文件的eCTD骨架文件技術(shù)規(guī)范V2.6.1中文翻譯稿
3.ICH eCTD文件格式規(guī)范V1.3中文翻譯稿
4.ICH eCTD IWG問題解答和規(guī)范變更要求文件V1.33中文翻譯稿
5.ICH eCTD技術(shù)規(guī)范V3.2.2英文稿
6.ICH研究標(biāo)簽文件的eCTD骨架文件技術(shù)規(guī)范V2.6.1英文稿
7.ICH eCTD文件格式規(guī)范V1.3英文稿
8.ICH eCTD IWG問題解答和規(guī)范變更要求文件V1.33英文稿
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2025年12月25日
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0571-86090910（人力資源）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務(wù)）
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