為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào))、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2025〕11號(hào))關(guān)于完善“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評(píng)證據(jù)體系”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三結(jié)合”體系)的相關(guān)要求,配合《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》落地實(shí)施,我中心組織起草了《“三結(jié)合”中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下臨床試驗(yàn)的一般原則》,經(jīng)征求學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界專(zhuān)家意見(jiàn),現(xiàn)形成征求意見(jiàn)稿。
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2025年11月25日
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